| Эксперты FDA разрешили использование некоторых атипичных нейролептиков у детей |
| Новости психиатрии |
| 02.07.2009 17:57 |
|
10 июня эксперты FDA проголосовали большинством за разрешение к применению кветиапина (сероквель, кетилепт) и оланзапина (зипрекса) для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства для детей старше 13 лет. FDA также одобрило зипразидон (зелдокс), который также является антипсихотическим препаратом 2 поколения, как эффективное и безопасное средство для лечения биполярной мании у детей старше 10 лет. Все три препарата относятся к антипсихотикам второй генерации и уже одобрены для применения у взрослых. Однако, они многие годы назначались также для лечения детей, в режиме «off-label», т.е. в нарушение инструкции по применению, однако с обязательного информированного согласия родителей или других представителей больных детей. В 2004 году FDA предписало фармацевтической компании AstraZeneca - производителю препарата Сероквель (кветиапин) добавить на упаковку дополнительное предостережение, предупреждающее о том, что препарат увеличивает риск повышенного артериального давления, сахарного диабета второго типа, и риск смерти у пожилых пациентов с сенильными психозами. В начале апреля Сероквель единогласно не был одобрен как препарат первой линии для лечения депрессии у взрослых, в виду неразрешенного вопроса безопасности его применения - повышенный риск внезапной сердечной смерти. Однако, препарат был одобрен для лечения резистентных пациентов. По мнению Рональда Т. Брауна (профессор Temple University Health Sciences Center), проблема заключается в том, что мы почти ничего не знаем о безопасности этих препаратов у детей, хотя официальные органы одобряют их применение. По его словам, науке пока неизвестно о возможных отсроченных эффектах таких препаратов, и знания ограничиваются лишь шестинедельными клиническими испытаниями. Некоторые предыдущие исследования также показали, что эти препараты по терапевтической эффективности, как правило, не превосходят более старые антипсихотики, но их основным преимуществом является лучшая переносимость - значительно снижен риск экстрапирамидных побочных эффектов. Основной причиной критических заявлений многих ученых явилось то, что исследования, на которых опиралиcь эксперты FDA принимая свое решение, малочисленны, и в них принимали участие не более 100 детей. По мнению многих исследователей для такого серьезного шага, как официальное одобрение атипичных антипсихотиков для использования в детской практике, необходимы более существенные доказательства. Ссылка по теме. |