FDA одобрило новый антиэпилептический препарат Potiga (ezogabine)

GlaxoSmithKline и Valeant Pharmaceuticals International, Inc. объявили 13 июня, что FDA одобрило новый антиэпилептический препарат Potiga (ezogabine). Potiga — лекарственный препарат в виде таблеток, рассматривается, как дополнительная терапия в случае возникших парциальных приступов у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Кроме того, FDA рекомендовало, чтобы ezogabine находился под необходимым контролем, согласно Закону о контролируемых веществах (Controlled Substances Act). Ezogabine — это эффективный активатор калиевых каналов в головном мозге. Тем не менее, этот уникальный механизм действия ответственен за некоторые токсические эффекты, которые обычно проявлялись при применении других противосудорожных препаратов. Окончательное решение по вопросам текущего контроля является прерогативой Федеральной Администрации по контролю за применением законов о наркотиках (Federal Drug Enforcement Administration, DEA), и ezogabine не будет доступен, пока определенное решение по этому вопросу принимается. Ezogabine, как ожидают, появится в американских аптеках к концу года. Эффективность препарата была установлена в трех клинических исследованиях, где участвовало 1 239 взрослых пациентов. Партнером Valeant по ezogabine является шведская фармацевтическая компания Meda AB. Этот препарат известен, как retigabine за пределами США, и стал первым утвержденным в FDA активатором калиевых каналов с таким предписанием. Одобрение FDA стало для Meda очередной вехой платежа — от 6 млн. долларов и выше. Meda также имеет право на получение вознаграждения в США — в размере 7% от чистых продаж. GlaxoSmithKline, в свою очередь, несет ответственность за глобальную коммерциализацию. Trobalt (retigabine) был одобрен в Европе 28 марта 2011 г. и запуск его GlaxoSmithKline уже начался в Германии, Великобритании, Швейцарии и Дании. В Европе Meda будет получать роялти в размере 6 — 8%. Источник: http://www.worldpharmanews.com

Оставить ответ