Ссылка, это не рекомендация FDA, там написано, что это рекламный материал.
Наблюдения, вещь не очень достоверная, наблюдал множество больных с аффективными нарушениями, которым сероквель быль плох (я не ругаю сероквель, но последнее время спектр его применения неоправданно расширен).
Выявлено 14 лекарственных препаратов, которые следует изучить в связи с их назначением с нарушением инструкций по применению
Базируюсь на данных анализа назначений в США, исследователи определили 14 лекарственных препаратов, для которых оправдано проведение дальнейшего изучения в связи с назначением этих лекарственных средств с нарушением инструкций по применению. Исследователи в особенности отметили «высокий объем назначений с нарушением инструкции по применению в отсутствии надежных данных в пользу большого числа препаратов, в том числе антидепрессантов, антипсихотиков и лекарственных средств с анксиолитически-седирующим эффектом». Результаты исследования опубликованы в декабрьском номере журнала Pharmacotherapy. Для определения количества лекарственных препаратов, назначаемых с нарушением инструкций по применению, начиная с января 2005 года по июнь 2007 года, ученые использовали общенациональные репрезентативные данные по назначениям, а затем распределяли по группам показания к назначению в зависимости от соответствия научной аргументации. Исследователями были проанализированы безопасность лекарственных препаратов, объем назначений с нарушением инструкций по применению с нерелевантным доказательством и совокупность ценовых и маркетинговых факторов. Список, включающий шесть антидепрессантов и три антипсихотика, возглавил препарат Сероквель (кветиапин) компании AstraZeneca. Ученые обнаружили, что препарат для лечения шизофрении в 76% случаев назначался не по одобренным показаниям, а для лечения в основном биполярного расстройства, в отношении которого показания к назначению были одобрены только в октябре.
Source: First Word (25-11-2008)
Медикаментозное поражение печени – к вопросу о кветиапине
Лекарственная гепатотоксичность – наиболее частая причина острой печеночной недостаточности в США. Исследование описывает редкий случай, касающийся пациента, у которого развилась острая печеночная недостаточность после начала терапии препаратом Кветиапин (Сероквель); пациент полностью поправился после консервативного лечения и курса стероидов. Это второй случай, описанный в литературе, касающийся развития поражения печени, индуцированного кветиапином. Ссылка: Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Nov;20(11):1106-9.
Source: PubMed (04-12-2008)
FDA предупреждает рынок о неутвержденном применении препаратов Сероквель и Сероквель XR
В предупредительном письме к компании AstraZeneca FDA сообщает о рекомендациях торговых представителей для врачей использовать антипсихотические препараты Сероквель (кветиапин) и Сероквель XR в лечении большого депрессивного расстройства (MDD), что не является утвержденным. Согласно FDA в январе торговые представители компании говорили врачам, что Сероквель и Сероквель XR были утверждены для лечения MDD. В ответ на запрашиваемую врачами документацию для подтверждения данных свойств компания отправляла рекламные материалы, включающие информацию о применении препаратов при MDD и результаты восьми клинических исследований. В рекламных материалах, отправляемых врачам, говорится, что компания AstraZeneca не рекомендует использовать препараты по неутвержденным показаниям к применению; однако, агентство отмечает, что «данная оговорка недостаточна для уменьшения рекламы нового «предполагаемого применения», и требует, чтобы компания немедленно прекратила распространение любых подобных рекламных материалов. В феврале компания заявила о получении маркетингового одобрения FDA на Сероквель XR для лечения большого депрессивного расстройства.
Source: First Word (05-12-2008)
Компания AstraZeneca в 2000 году знала о рисках, связанных с препаратом Сероквель
Согласно документации, представленной в федеральном суде, компания AstraZeneca уже в 2000 году была осведомлена о вероятной опасности антипсихотического препарата Сероквель (кветиапин), связанной со случаями развития диабета. Компании предъявлено более 15000 потребительских исков в связи с риском развития диабета. Согласно документации, Глава департамента по Международной Безопасности компании AstraZeneca сделал вывод о «обоснованном доказательстве возможности терапии Сероквелем вызывать» диабет и смежные состояния, базируясь на обзоре доступных исследований и внутренних испытаний. На суде были даны экспертные свидетельские показания, касающиеся эффектов препарата, когда в феврале начались первичные испытания. Адвокат истца сообщил, что в январе FDA запросило компанию AstraZeneca предоставить анализ всех клинических испытаний по Сероквелю. В июне компания AstraZeneca представила аналитические данные, согласно которым у 2.4% пациентов, которые начинали лечение с нормальными показателями глюкозы в крови (менее 100 миллиграмм на децилитр), через 52 недели развился диабет.
Source: First Word (05-12-2008)
]]>
Информация от FDA (поиск по сероквель)]]>