Экспериментальный препарат, который сейчас проходит клинические исследования. Компания-создатель классифицирует его как антипсихотик. Написал новость для блога:
Компания Newron: эвенамид показал «выдающиеся» результаты при резистентной шизофрении
Фармацевтическая компания Newron выпустила пресс-релиз об окончательных результатах открытой стадии исследования препарата эвенамид в качестве вспомогательной терапии при терапевтически-резистентной шизофрении. Резистентным называют заболевание, которое с трудом поддаётся или не поддаётся лечению стандартными методами.
Исследование 014/015 осуществлялось в два этапа – участники первого этапа (014) получали разные дозы эвенамида в дополнение к стандартной антипсихотической терапии на протяжении 6 недель, затем им было предложено присоединиться к этапу продления исследования (015), в рамках которого они получали препарат на протяжении одного года.
В ходе 6-недельного этапа производилась рандомизация пациентов для получения разных доз, при этом специалисты, оценивавшие состояние пациентов, не получали информации о размере дозы конкретного пациента (этап предполагал «заслепление оценщиков» - rater blinding). Второй этап исследования был проведен без заслепления (open-label trial).
Таким образом, завершившееся исследование не является «опорным» (pivotal study), ведь оно проводилось без плацебо-группы и пациенты знали, что принимают активный препарат. Ввиду возможного влияния плацебо-эффекта и других искажений, случающихся при открытых исследованиях, полученная информация не может быть использована для подачи заявки на регистрацию нового лекарства. В то же время крайне позитивный, по оценке компании, характер результатов позволяет начать полноценное исследование III фазы, которое может стать опорным и привести к выходу препарата на фармацевтический рынок.
Опубликованные в прошлом году промежуточные результаты, полученные по окончании первых шести месяцев продленной терапии, были оптимистичны. Новые результаты, представленные 4 января 2024 года в пресс-релизе, внушают еще больше надежд – значимое улучшение состояния было отмечено более чем у 70% участников, при этом у 90% участников, продемонстрировавших клинически значимое снижение балла по шкале PANSS (≥20% от исходного) в первые 6 месяцев (тогда таких участников оказалось примерно 45%) это улучшение сохранилось по завершении 12 месяцев исследования.
Анализ данных показал, что по окончании 12 месяцев терапии состояние примерно 50% пациентов уже нельзя было назвать «терапевтически-резистентным» - оно не удовлетворяло условиям протокола, который использовался для оценки тяжести заболевания. Более того, у 25% пациентов была отмечена ремиссия симптомов, что никогда ранее не отмечалось в исследованиях терапевтически-резистентной формы шизофрении.
Была отмечена хорошая переносимость препарата – не было выявлено какой-либо тенденции к повышению веса, усилению сексуальной дисфункции, ухудшению результатов лабораторных анализов или данных ЭКГ.
Компания надеется уже в этом году начать исследование III фазы, которое может стать решающим – согласно представленным планам, количество участников в нем может превысить 510 человек: это позволит случайным образом разбить их на три группы для получения либо эвенамида в дозировке 15 мг/сутки или 30 мг/сутки, либо плацебо. Ожидается, что длительность терапии в рамках будущего исследования составит 52 недели, при этом ключевые конечные точки (заранее указываемые важные показатели) будут оцениваться через 12, 26 и 52 недели после начала терапии.
Также, как отмечается в новости на сайте биржевой аналитики, в марте этого года будут представлены результаты исследования III фазы (исследование 008A), в ходе которого пациенты (n=290) с плохо контролируемыми симптомами шизофрении, но без резистентности к стандартным лекарствам, получают эвенамид дважды в день в дополнение к назначенной антипсихотической терапии. Эти результаты могут значимо повлиять на будущие планы компании и на её инвестиционную привлекательность.