Вот исследования, как-то ни о чем в плане лечения депрессии пока по исследованиям - http://www.pmlive.co...r_trial_1345288
-------------------------------------------------------
Усилия компании по расширению доступа к лекарствам не достигли цели
Акадия
Нуплазид компании Acadia не продемонстрировал статистической значимости по первичной конечной точке в крупномасштабном исследовании фазы 3 большого депрессивного расстройства (БДР), несмотря на то, что он показал многообещающие результаты в более раннем меньшем исследовании.
Исследование CLARITY фазы 3 с участием 298 пациентов объединило два идентичных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, оценивающих эффективность, безопасность и переносимость нуплазида (пимавансерина) в качестве дополнительной терапии БДР.
Участники были рандомизированы для приема либо нуплазида, либо плацебо каждый день в течение шести недель в качестве дополнительного лечения к антидепрессантам, которые они уже получали. Препарат не смог улучшить показатели пациентов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) - стандартному показателю депрессии и основной конечной точке исследования.
Препарату удалось достичь ключевой вторичной конечной точки - небольшого улучшения общего клинического впечатления - шкалы тяжести (CGI-S), используемой для определения степени тяжести депрессии пациента. Также было обнаружено, что нуплазид в целом безопасен для использования с наиболее частыми побочными эффектами, включая диарею, сухость во рту и головную боль.
«Мы наблюдали последовательное улучшение депрессивных симптомов с течением времени при применении нуплазида, но, к сожалению, устойчивые положительные результаты нашего исследования CLARITY-1 не были воспроизведены», - сказал Серж Станкович, президент Acadia.
«Хотя эти результаты не подтверждают профиль продукта для проведения дополнительного исследования фазы 3 по дополнительному БДР, мы продолжим анализировать данные и результаты наших более ранних положительных исследований депрессии по мере оценки следующих шагов», - добавил он.
В 2016 году компания Acadia получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение нуплазида в качестве средства для лечения психоза, связанного с болезнью Паркинсона, - первой терапии, одобренной в этих условиях. Компания также подала в FDA заявку на препарат для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, связанным с деменцией, с данными о действиях на 3 апреля 2021 года.
В прошлом году препарат также потерпел неудачу в поздних испытаниях препарата при шизофрении, недостаточно контролируемых одобренными в настоящее время лекарствами. В этом испытании нуплазид не смог показать значительного улучшения по сравнению с плацебо по широко используемой шкале положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS).
Исследование шизофрении, как и исследование MDD, рассматривалось как одна из самых больших возможностей Acadia по расширению франшизы Nuplazid - в настоящее время единственного одобренного компанией лекарства.